Cardiol Therapeutics, BioNTech, BYD Aktie - mit Spitzengeschwindigkeit zu neuen Märkten

Cardiol Therapeutics beeindruckt mit Studiendesign und internationaler Patientenrekrutierung

Einen großen Fortschritt in der Forschung und Entwicklung verzeichnet diese Woche Cardiol Therapeutics. Dem Biotech-Unternehmen ist es gelungen, im Rahmen ihrer ARCHER-Studie ab jetzt alle 35 beteiligten Herzzentren in unterschiedlichen Ländern in ihre klinische Forschung einzubeziehen, zur Rekrutierung von Probanden für akute Myokarditis.

Die schmerzhafte Herzentzündung ist einigen Investoren im Zuge der Corona-Pandemie aufgefallen, da vermehrt junge und sportliche Menschen kurz nach der mRNA Impfung davon betroffen waren.

Die ARCHER-Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Steuerungs-Ausschuss konzipiert, der herausragende Meinungsführer in der Herzinsuffizienz und Myokarditis von internationalen Spitzenzentren umfasst. Die Studie sieht nun Patientenaufnahmen an über 35 herausragenden kardiovaskulären Forschungszentren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Frankreich, Brasilien und Israel vor.

Das Studiendesign von ARCHER entspricht den höchsten medizinischen Voraussetzungen, sodass die zukünftigen Ergebnisse in der Fachwelt unter Kardiologen von entsprechendem Interesse sein werden. Dazu setzt Cardiol Therapeutics auf eine multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der 100 Patienten randomisiert werden. Studien ab 100 Patienten sind die Grundvoraussetzung für medizinische Relevanz. Durch die Doppelverblindung wird das Risiko falsch positiver Ergebnisse minimiert.

„Die von den in ARCHER eingeschriebenen Patienten generierten Daten werden wichtige Informationen zur Unterstützung der Verwendung von CardiolRx™ als neuartiger Wirkstoffansatz für diese schwerwiegende seltene Krankheit liefern, die eine bedeutende Ursache für akute und fulminante Herzinsuffizienz ist und zu den führenden Ursachen für plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren gehört, für die es keine zugelassenen Therapien gibt.“ erläutert Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Leiter der Forschung und Entwicklung bei Cardiol Therapeutics.

Das Team von Cardiol Therapeutics ist davon überzeugt, eine bedeutende neue Therapie für akute Myokarditis zu entwickeln, die auch für die Zulassung als Orphan Drug infrage kommen kann. In der Europäischen Union gilt eine Erkrankung als selten, wenn weniger als 10 von 10.000 Menschen in der EU davon betroffen sind.

Nach der Zulassung als Orphan Drug erhält Cardiol Therapeutics für das beantragte Anwendungsgebiet z. B. in Europa eine zehnjährige Marktexklusivität, was bedeutet, dass in dieser Zeit keine ähnlichen Medikamente in diesem Bereich zugelassen werden dürfen, es sei denn, sie bieten einen erheblichen Zusatznutzen, oder helfen einen Versorgungsengpass zu überwinden. Wie die Roadmap genau aussieht, erläutert CEO David Elsley interessierten Investoren am 10. Oktober live im Rahmen des 8. International Investment Forum. Hier geht es zur Anmeldung.

BioNTech und CEPI schließen Partnerschaft zur Entwicklung eines mRNA-Impfstoffs gegen Affenpocken-Virus

Wo ein Virus ist, da ist eine Vakzin-Opportunität, so das Motto von BioNTech. Das Biotechnologieunternehmen hat angekündigt, einen mRNA-Impfstoff gegen das MPox-Virus zu entwickeln. Dies geschieht im Rahmen einer Partnerschaft mit der internationalen Impfinitiative CEPI, die BioNTech mit bis zu 90 Mio. USD unterstützen wird, wie BioNTech diese Woche bekannt gab. Im vergangenen Jahr hatte ein Ausbruch von Affenpocken in Europa für Aufsehen gesorgt und führte zur Ausrufung eines internationalen Gesundheitsnotstands durch die Weltgesundheitsorganisation WHO. Im Mai 2023 wurde dieser Notstand wieder aufgehoben.

Derzeit wird eine klinische Studie der Phase 1/2 für das Impfstoffprogramm gegen das ehemals als Affenpocken bekannte Virus vorbereitet. Affenpocken sind in der Regel eine milde Virusinfektion, die mit Symptomen wie Fieber, Kopfschmerzen und Hautausschlägen einhergehen, die oft im Gesicht beginnen und sich auf den Rest des Körpers ausbreiten. Die Viruserkrankung tritt hauptsächlich in West- und Zentralafrika auf und nur sehr selten in anderen Teilen der Welt, was die damaligen Ausbrüche in Europa ungewöhnlich machte.

Für Investoren ist am interessantesten, dass die Partnerschaft von BioNTech mit der CEPI darauf abzielt, zur Beschleunigung der Impfstoffentwicklung beizutragen, um innerhalb von 100 Tagen nach Erkennung eines potenziell pandemischen Erregers, eine behördliche Zulassung und die Massenproduktion vorzubereiten. Normalerweise dauert es 10-15 Jahre, um einen Impfstoff auf den Markt zu bringen. Dank CEPI und den beteiligten Ländern kann sich die Bevölkerung viel früher an markttauglichen Vakzinen erfreuen. Wer sich nun fragt, wo die 90 Mio. USD herkommen: CEPI wurde in Davos von den Regierungen Norwegens und Indiens, der Bill & Melinda Gates Foundation, der Wellcome-Stiftung und dem Weltwirtschaftsforum gegründet.

Marktausbau BYD - Europa reguliert, Südostasien setzt auf Partnerschaft

Wo sich bei der Bekämpfung von Viren ganze Nationen einig sind, stellt sich die EU bei zu starkem Wettbewerbsdruck quer und reagiert mit noch mehr Regularien. Die Aktien deutscher Automobilhersteller bekamen die politischen Ambitionen bereits zu spüren und bewegten sich kaum, seit das Gerücht die Runde macht, dass die EU Zölle auf importierte chinesische Elektrofahrzeuge verhängen könnte.

Peking kritisierte die geplante Maßnahme als protektionistisch und warnte davor, dass sie die Wirtschaftsbeziehungen schädigen würden, was Befürchtungen aufkommen ließ, dass China eigene Handelsschranken errichten könnte, welche die Exporte deutscher Autos nach China, die bereits rückläufig sind, beschränken. Alternativ könnten Strafzölle auf Importe aus China die Pläne chinesischer Elektrofahrzeughersteller, in Europa zu produzieren, beschleunigen, sagten Analysten. Dies würde den Wettbewerb für heimische Automobilhersteller erhöhen.

Mit Unterstützung von Subventionen, günstigem Zugang zu Rohstoffen und technischem Know-how, das durch frühe Investitionen in Elektroautos entwickelt wurde, haben chinesische Elektrofahrzeughersteller wie BYD deutlich niedrigere Produktionskosten als ihre westlichen Pendants.

Derweil erobert BYD weiter den südostasiatischen Markt und hat dort mittlerweile Tesla überholt, mit einem Viertel der dort verkauften EVs. Zusammen mit attraktiven Preisen beruht der frühe Erfolg von BYD auf einer Strategie von Vertriebspartnerschaften mit großen, lokalen Konglomeraten, die es dem Automobilhersteller ermöglicht haben, die Reichweite auszubauen, die Vorlieben der Verbraucher zu testen und komplexe staatliche Vorschriften in der Region zu bewältigen, so Analysten.

Dieses Partnerschaftsmodell, das dem von japanischen Automobilherstellern vor Jahrzehnten und in einigen südostasiatischen Ländern praktiziertem, ähnelt, hilft BYD, Marktanteile schnell aufzubauen. Es steht im Gegensatz zur eigenständigen Vertriebsweise von Tesla - allerdings hat dies seinen Preis. "Gegenwärtig konzentriert sich BYD hauptsächlich auf die Markenverbreitung und weniger auf die Optimierung der Gewinnmargen", sagte Soumen Mandal, Senior Analyst bei Counterpoint Research. "Indem BYD den lokalen Händlern lukrativere Gewinnmargen bietet, kann es Vertrauen und Loyalität aufbauen und den Weg für eine breitere Expansion ebnen." Die BYD Aktie steht derzeit bei 28,45 EUR.

Cardiol Therapeutics überzeugt mit ausgezeichneter Wissenschaft und Investoren wird es freuen, dass die ARCHER Studie nun an 35 Herzzentren international und nach höchsten medizinisch wissenschaftlichen Standards ausgerollt wird, um die Patientenanzahl von 100 zu erreichen. Mit den zukünftigen Ergebnissen erreicht das Unternehmen einen weiteren wichtigen Meilenstein in der geplanten Zulassung von CardiolRx™ als Orphan Drug in den USA und Europa. Interessierte Investoren können auf dem 8. International Investment Forum live online Fragen an CEO David Elsley stellen. Anmeldung hier. Auch das deutsche Biotech-Unternehmen BioNTech kann sich über eine 90 Mio. USD Investition zur beschleunigten Entwicklung eines Vakzine gegen Affenpocken freuen. Was bisher 10-15 Jahre in der pharmazeutischen Pipeline entwickelt wurde, soll in Zukunft innerhalb von 100 Tagen die Marktzulassung erhalten. Wie das konkret mit den Nebenwirkungen und deren Erfassung ausschaut, bleibt noch unklar. Bei der Bekämpfung von Viren sind sich zahlreiche Nationen einig, beim Ausbau von Marktanteilen im Automobilbereich greifen allerdings Territorialrechte - zumindest bei der EU, die dem chinesischen Autobauer BYD den Handel durch Zölle erschweren möchte. BYD hingegen baut fleißig seine Marktanteile in Südostasien aus und setzt auf partnerschaftliche Geschäftsbeziehungen, derweil die EU am liebsten BYD mit Zöllen oder neuen Regularien einschränken möchte. Statt die Konsumenten entscheiden zu lassen, will Brüssel es lieber vorschreiben, wie es geht.