RENK Group, Super Micro Computer, Cardiol Therapeutics – FDA erteilt Zulassung

FDA erteilt Orphan Drug-Zulassung

Erfreuliche Nachrichten erreichen Cardiol Therapeutics. Das Unternehmen hat von der United States Food and Drug Administration (FDA) den Status ‚Orphan Drug Designation (ODD)‘ erhalten – also die Zulassung als Orphan-Arzneimittel des Hauptwirkstoffkandidaten CardiolRx™ zur Behandlung von Perikarditis. Das Unternehmen kann durch diese offizielle Honorierung der Forschungsarbeiten zukünftig Vorteile genießen. Die ODD ermöglicht potenziell eine siebenjährige Marktexklusivität, Erlass von Gebühren sowie Steuererleichterungen. Darüber hinaus sind beschleunigte behördliche Prüfungen möglich.

CardiolRx™ befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase II für rezidivierende Perikarditis (Herzbeutelentzündung) und akute Myokarditis (Herzmuskelentzündung). Üblicherweise gewährt die FDA die ODD für ein Produkt zur Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung einer seltenen Krankheit von dem weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.

„Grundlage für die Entscheidung der FDA waren die präklinischen Daten in Verbindung mit den ersten klinischen Daten aus der vom Unternehmen durchgeführten Phase-II-Pilotstudie MAvERIC“, erläutert Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer und Head of Research & Development von Cardiol Therapeutics. „Die ODD-Einstufung verdeutlicht, dass CardiolRx™ entsprechendes Potenzial hat, die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender Perikarditis – einer schwerwiegenden Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, welche die Lebensqualität und die körperliche Aktivität sehr negativ beeinflussen – zu verbessern.“

Der Analyst Douglas W. Loe von LEEDE JONES GABLE hat bereits in seinem Research Report vom 09. Januar 2024 die Aktie von Cardiol Therapeutics mit einem ‚Spekulativen Kauf‘ und einem Kursziel von 4,50 CAD bewertet. Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung notierten die Aktien von Cardiol bei 1,36 CAD und das Kursziel stellte eine Performance von 231 % in Aussicht. Am gestrigen Börsentag ging die Aktie des Biotechunternehmens mit einem Kurs von 1,42 CAD aus dem Handel. Die Orphan Drug-Zulassung wird bereits nach Bekanntgabe vom Markt im vorbörslichen Handel mit Kursaufschlägen honoriert.

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Der Autor

Mario Hose

In Hannover geboren und aufgewachsen, verfolgt der Niedersachse die gesellschaftliche und wirtschaftliche Entwicklung rund um den Globus. Als leidenschaftlicher Unternehmer und Kolumnist erklärt und vergleicht er die verschiedensten Geschäftsmodelle sowie Märkte für interessierte Börsianer.

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